《湖州市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則》和《湖州市藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉申領(lǐng)、變更、注銷程序》
ZJEC60-2016-0001
湖州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖州市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則》和《湖州市藥品零售企業(yè)
〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉申領(lǐng)、變更、注銷程序》的通知
湖市監(jiān)辦〔2016〕42號(hào)
各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）：
為進(jìn)一步規(guī)范我市藥品零售企業(yè)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，特制訂《湖州市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則》和《湖州市藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉申領(lǐng)、變更、注銷程序》，本細(xì)則及程序自發(fā)布之日起施行，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
本細(xì)則及程序?qū)嵤┖螅逗菔兴幤妨闶燮髽I(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則》和《湖州市藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉申領(lǐng)、變更、注銷程序》（湖市監(jiān)辦〔2015〕170號(hào)）廢止。
湖州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2016年2月29日
湖州市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則
第一章 總則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《浙江省乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置和管理暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證（申領(lǐng)）、換證、變更相關(guān)監(jiān)督管理工作適用本規(guī)定。
本細(xì)則所稱藥品零售企業(yè)包括藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖門店）及乙類非處方藥零售企業(yè)。
第三條 藥品零售企業(yè)設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則，鼓勵(lì)零售連鎖企業(yè)向偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)立門店。
第二章 藥品零售連鎖企業(yè)的設(shè)置
第四條 擬辦藥品零售連鎖企業(yè)須具有5家以上（含，下同）直營(yíng)門店。
第五條 開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)須配備符合下列條件的人員：
（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范。
（二）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（三）連鎖總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師），具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作能力，有3年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（四）企業(yè)配備的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GSP”）第二十二條、第二十三條和第二十四條的規(guī)定。
（五）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理主要崗位人員無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定禁止從業(yè)的情形，從事藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)、單位或崗位兼職。
第六條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房，并按經(jīng)營(yíng)規(guī)模和藥品儲(chǔ)存條件設(shè)置符合GSP要求的倉(cāng)庫(kù)，符合溫濕度實(shí)時(shí)在線監(jiān)控有關(guān)要求，用于藥品儲(chǔ)存的實(shí)際使用面積不得少于500平方米。
第七條 企業(yè)應(yīng)建立符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并與門店聯(lián)網(wǎng)。
企業(yè)應(yīng)配備1名具有計(jì)算機(jī)專業(yè)大專以上學(xué)歷或計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格（水平）證書的專職計(jì)算機(jī)管理人員，有關(guān)崗位人員能熟練操作計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。
企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)符合藥品監(jiān)管部門信息化監(jiān)管規(guī)范要求，并滿足藥品追溯的要求。
第八條 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行；制定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
第三章 藥品零售（連鎖門店）企業(yè)的設(shè)置
第九條 開(kāi)辦單體藥店或連鎖門店須配備符合下列條件的人員：
（一）單體藥店應(yīng)配備二名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）；連鎖門店應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）和一名藥師（中藥師）職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員，且必須在職在崗。
（二）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）資格。
（三）處方審核人員必須為執(zhí)業(yè)藥師，中藥配方處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)中藥師。
（四）藥品零售企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的配備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，原則上經(jīng)營(yíng)面積每增加60平方米應(yīng)增加一名藥師職稱以上的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和一名通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得相應(yīng)工種職業(yè)資格證書的從業(yè)人員。
（五）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（六）營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，應(yīng)按國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得相應(yīng)工種的職業(yè)資格證書。經(jīng)營(yíng)中藥配方的須配備中藥飲片調(diào)劑人員，中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、處方審核人員等崗位人員不得在其他單位兼職，任其他單位法定代表人除外。
（八）直接接觸藥品的從業(yè)人員，必須進(jìn)行健康檢查，患有精神病、傳染病、傳染性皮膚病或其它可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
（九）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理主要崗位人員無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定禁止從業(yè)的情形。
第十條 開(kāi)辦單體藥店或連鎖門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積須符合下列條件：
（一）企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所前顯著位置懸掛與申報(bào)材料相一致的名稱標(biāo)識(shí)。
（二）單體藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)藥品實(shí)用面積不得小于40平方米（要求在同一平面、同一空間,下同），層高不得低于2.6米。經(jīng)營(yíng)中藥配方的，實(shí)用面積不得小于60平方米。
（三）連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)藥品實(shí)用面積不得小于40平方米（要求在同一平面、同一空間,下同），層高不得低于2.6米。經(jīng)營(yíng)中藥配方的，經(jīng)營(yíng)藥品實(shí)用面積不得小于60平方米。
（四）藥品零售企業(yè)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所同一地址，庫(kù)房面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營(yíng)中藥配方的，須另設(shè)實(shí)用面積不少于10平方米中藥專用倉(cāng)庫(kù)，層高不得低于2.6米。
第十一條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)，布局相對(duì)固定，不得任意調(diào)整，并按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》實(shí)施藥品分類管理。特殊管理藥品按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)非藥品的須與藥品區(qū)域明顯隔離。
第十二條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施設(shè)備或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。須配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）貨架和柜臺(tái)；
（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備；
（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；
（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有符合管理要求的藥品專用冷藏設(shè)備；
（五）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品等；
（六）有滿足藥品陰涼存儲(chǔ)要求、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立空間；
（七）配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的能滿足信息化監(jiān)管要求的設(shè)備；
（八）配備符合計(jì)算機(jī)管理及銷售管理要求的銷售憑證打印設(shè)備；
（九）其他應(yīng)按規(guī)定配備的設(shè)施設(shè)備。
第十三條 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房墻、頂須光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）藥品與地面隔離的設(shè)備；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。
第十四條 企業(yè)應(yīng)建立符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，且符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門信息化監(jiān)管的要求。
第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
第四章 湖州市乙類非處方藥零售企業(yè)的設(shè)置
第十六條 乙類非處方藥零售企業(yè)是指專營(yíng)或兼營(yíng)中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）及乙類非處方藥的零售企業(yè)，不包括經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)。
第十七條 設(shè)置乙類非處方藥零售企業(yè)的人員要求：
（一）企業(yè)涉藥業(yè)務(wù)的人員（藥學(xué)技術(shù)人員除外）應(yīng)按國(guó)家有關(guān)就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定，通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得相應(yīng)工種的職業(yè)資格證書。
（二）連鎖企業(yè)總部應(yīng)配有執(zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上職稱的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員不得在其他企業(yè)兼職。配送中心還應(yīng)配備專職藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管工作。
（三） 直接接觸藥品的工作人員，每年必須進(jìn)行健康檢查。患有精神病、傳染病、皮膚病和其它可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第十八條 設(shè)置乙類非處方藥零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求：
（一）應(yīng)具備與設(shè)置乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或?qū)９瘛＝?jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米、經(jīng)營(yíng)專柜面積不得少于10平方米。
（二）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。
（三）藥品與非藥品在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，允許乙類非處方藥開(kāi)架銷售，應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)志及警示語(yǔ)；
（四）藥品場(chǎng)所內(nèi)的藥品廣告宣傳應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；
（五）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置藥品防潮、防霉變、防蟲、防鼠等設(shè)施，并配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備（如溫濕度計(jì)、除濕機(jī)、空調(diào)等），確保陳列條件符合藥品特性要求；
（六）應(yīng)配置完好的衡量器具，藥品調(diào)配工具、包裝用品；
（七）拆零藥品應(yīng)集中存放在拆零專柜，藥品拆零銷售使用的工具、藥袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生。
第十九條 設(shè)置乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)要求：
（一）連鎖企業(yè)總部必須設(shè)立乙類非處方藥配送中心，配送中心倉(cāng)庫(kù)使用面積不得少于300平方米。零售企業(yè)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，庫(kù)房面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。
（二）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)地面和墻壁平整、清潔、并配置保證藥品正常儲(chǔ)存貨架、地貨架；
（三）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配置藥品防潮、防霉變、防蟲、防鼠等設(shè)施，并配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備（如溫濕度計(jì)、除濕機(jī)、空調(diào)等），確保儲(chǔ)存條件符合藥品特性要求；
（四）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是收貨待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃底白字；合格藥品區(qū)為綠底白字；不合格藥品區(qū)為紅底白字。
第二十條 企業(yè)應(yīng)建立符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，且符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門信息化監(jiān)管的要求。
第二十一條 乙類非處方藥零售企業(yè)應(yīng)制訂相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度，配備質(zhì)量管理人員，做好藥品質(zhì)量管理工作。
藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度應(yīng)包括：
①乙類非處方藥的購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收管理制度；
②乙類非處方藥品陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度；
③首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；
④乙類非處方藥的拆零和銷售管理制度；
⑤不合格藥品管理的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀管理制度；
⑥乙類非處方藥的不良反應(yīng)報(bào)告制度；
⑦衛(wèi)生管理和員工健康檔案管理制度；
⑧質(zhì)量信息管理制度；
⑨服務(wù)質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度等。
第二十二條 乙類非處方藥零售企業(yè)應(yīng)從持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并真實(shí)完整地做好購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄保存至有效期后一年，但不得少于二年。
第二十三條 經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售連鎖企業(yè)應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，連鎖門店不得自行采購(gòu)藥品。連鎖企業(yè)總部不得對(duì)所屬門店以外的商店配送藥品。
本細(xì)則中所指的中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）品種為：人參、進(jìn)口人參、西洋參、鹿茸、鹿角、蛤蚧、哈蟆油、冬蟲夏草、三七、肉桂、天麻、胖大海、當(dāng)歸、黨參、黃芪、金銀花、石斛、羅漢果、珍珠粉、山茱萸、鹿鞭、五加皮、五味子、天冬、地黃（生地、熟地）、太子參、制何首烏、紅花、牛膝、紅景天、杜仲、麥冬、龜甲、鱉甲、刺五加、絞股藍(lán)、海龍、海馬、靈芝、北沙參、烏梢蛇、蘄蛇、蝮蛇 、砂仁、豆蔻、茯苓、蘆薈、決明子、川貝母、廣金錢草、佛手、火麻仁、桃仁、枳椇子、梔子、威靈仙（56種）。
第五章 監(jiān)督管理
第二十四條 湖州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定本市藥品零售企業(yè)設(shè)置的實(shí)施細(xì)則及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申領(lǐng)、變更、注銷程序；各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)受理、材料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、驗(yàn)收和核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第二十五條 湖州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理分局、太湖旅游度假區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理分局依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)持證的藥品零售企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，并記錄檢查情況。監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）需要對(duì)照原許可內(nèi)容審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第六章 附則
第二十六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。
第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十八條 本規(guī)定由湖州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本規(guī)定自下發(fā)之日起施行。
其他說(shuō)明：
1、2013年6月1日前已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)，其換證、變更（經(jīng)營(yíng)地址除外），除人員外其余條件按本細(xì)則執(zhí)行，但必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
2、乙類非處方藥零售企業(yè)要求增加處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營(yíng)范圍的，按本細(xì)則第三章有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
3、2016年1月1日后，藥品零售連鎖企業(yè)新增實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的門店，人員配置按本規(guī)定執(zhí)行。
湖州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
申領(lǐng)、變更、注銷程序
藥品零售企業(yè)需通過(guò)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)、審批。申報(bào)網(wǎng)址：http://apply.zjfda.gov.cn。各申請(qǐng)表均通過(guò)系統(tǒng)填報(bào)后自動(dòng)生成。
藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申領(lǐng)程序
藥品零售企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《湖州市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
一、申請(qǐng)材料：
（一）籌建申請(qǐng)材料：
1、《零售連鎖企業(yè)籌建申請(qǐng)表》（藥品零售連鎖企業(yè)提供）；
《零售企業(yè)（連鎖門店）籌建申請(qǐng)表》（藥品零售企業(yè)或連鎖門店提供）。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件、復(fù)印件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
3、企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)情況表，注明連鎖門店數(shù)量、名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍。由單體藥店共同組建藥品零售連鎖企業(yè)的，同時(shí)提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格證書或職稱證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷及擬辦企業(yè)任職合同或文件、原單位離職證明原件及復(fù)印件；
5、前項(xiàng)材料中人員無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定禁止從業(yè)情形的申明。
6、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)房屋所有權(quán)證或出租方房屋所有權(quán)證及房屋租賃協(xié)議原件、復(fù)印件。
7、申請(qǐng)人委托代理人申請(qǐng)的，應(yīng)提交委托書。
（二）驗(yàn)收申請(qǐng)材料：
1、《零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》（藥品零售連鎖企業(yè)提供）；
《零售企業(yè)（連鎖門店）驗(yàn)收申請(qǐng)表》（藥品零售企業(yè)或連鎖門店提供）。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件、復(fù)印件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
3、《藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)籌建通知書》。
4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員執(zhí)業(yè)資格證書或職稱證明； 擬辦連鎖企業(yè)還應(yīng)提供組織機(jī)構(gòu)情況。
5、其他關(guān)鍵崗位從業(yè)人員的資格證書或?qū)W歷證明。其他關(guān)鍵崗位人員主要指驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理人員。
6、藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、處方審核人員等按本規(guī)定設(shè)置的藥學(xué)技術(shù)人員不在其他單位兼職申明。
9、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布置圖。
10、其他材料（員工名冊(cè)、任職文件、專業(yè)技術(shù)人員聘書、與籌建申報(bào)材料不符的情況說(shuō)明并附相關(guān)材料）等原件、復(fù)印件。
11、申請(qǐng)人委托代理人申請(qǐng)的，應(yīng)提交委托書。
12、開(kāi)辦藥品零售連鎖門店除提供以上材料外，還須提供蓋有公章的藥品零售連鎖總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件。
二、審批程序
（一）籌建審批程序
1、申請(qǐng)人向擬辦企業(yè)所在縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)并提交籌建申請(qǐng)材料；經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、太湖旅游度假區(qū)的，向湖州市審批辦證服務(wù)中心藥品監(jiān)督管理部門窗口提出籌建申請(qǐng)并提交籌建申請(qǐng)材料。零售連鎖總部與門店同時(shí)籌建向市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)并提交材料。
2、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料簽收并進(jìn)行形式審查。
3、不屬于本局職權(quán)范圍的申請(qǐng)，不予受理并發(fā)給《不予受理通知書》。
4、申請(qǐng)材料不齊全，或者不符合法定規(guī)定的，擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的應(yīng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。申請(qǐng)材料不能當(dāng)場(chǎng)更正的，應(yīng)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》。
5、申請(qǐng)材料齊全（或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的）、符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》。
6、藥品監(jiān)督管理部門自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合籌建條件的，發(fā)給申請(qǐng)人《藥品零售企業(yè)籌建批準(zhǔn)通知書》；對(duì)不符合籌建條件的，作出不予行政許可的決定，說(shuō)明理由，申請(qǐng)人對(duì)此有異議，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
（二）驗(yàn)收和發(fā)證程序
1、申請(qǐng)人完成擬辦企業(yè)籌建后，向原審批機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)并提交驗(yàn)收申請(qǐng)材料。
2、藥品監(jiān)督管理部門自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條、《湖州市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織驗(yàn)收；對(duì)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，由縣（區(qū)）及市藥品監(jiān)督管理部門作出行政許可決定，10個(gè)工作日內(nèi)依法核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；定期通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公告核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的信息。
3、經(jīng)檢查、驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)與申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)內(nèi)容不符或不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予行政許可的決定，申請(qǐng)人對(duì)此有異議，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序
一、變更說(shuō)明
（一）變更分為變更許可事項(xiàng)和變更登記事項(xiàng)
許可事項(xiàng)變更是指:經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱及其他事項(xiàng)的變更。
（二）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定，重新辦理藥品零售企業(yè)許可申請(qǐng)。
二、申請(qǐng)材料
（一）變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）所需材料：
1、《藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)表》。
2、與所變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書及個(gè)人簡(jiǎn)歷原件、復(fù)印件。
3、變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖州市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，并提交新地址平面布置圖、房屋所有權(quán)證或出租方房屋所有權(quán)證和房屋租賃協(xié)議原件、復(fù)印件。
4、與所變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，包括：組織機(jī)構(gòu)、人員表、質(zhì)量管理制度目錄、設(shè)施設(shè)備名稱目錄等的文書。
5、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。
（二）變更企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人所需材料：
1、《藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)表》（變更法定代表人的由變更前原法定代表人簽署）。
2、企業(yè)法人還需提供依照《公司法》作出的變更決議或者決定。
3、變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖州市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定。
4、擬變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、任職文件、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷、專業(yè)技術(shù)人員聘書原件、復(fù)印件。
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的申明。
6、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。
（三）變更企業(yè)名稱所需材料：
1、《藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)表》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件或變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及變更情況證明材料。
3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和復(fù)印件。
三、辦理程序
（一）申請(qǐng)
1、各縣（區(qū)）轄區(qū)范圍要求變更的藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店向所在地縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)表》及相關(guān)材料。經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、太湖旅游度假區(qū)范圍內(nèi)要求變更的向湖州市審批辦證服務(wù)中心藥品監(jiān)督管理部門窗口提交《藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)表》及相關(guān)材料。
2、變更企業(yè)名稱的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)申請(qǐng)變更登記及提交相關(guān)材料。
3、變更企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記及提交相關(guān)材料。
（二）受理與變更
1、變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
（1）材料齊全或材料不全但可以當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正材料并符合變更條件的，當(dāng)日受理并在15個(gè)工作日內(nèi)核準(zhǔn)變更。
（2）材料不全且不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人材料補(bǔ)正齊全，符合變更條件的，予以受理并在15個(gè)工作日內(nèi)核準(zhǔn)變更。
（3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本變更登記，并重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。
2、變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址。
（1）材料齊全或材料不全但可以當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正材料并符合申請(qǐng)變更條件的當(dāng)日發(fā)給《受理通知書》。
（2）材料不全且不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人材料補(bǔ)正齊全，符合申請(qǐng)變更條件的，發(fā)給《受理通知書》。
（3）受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收合格的，作出準(zhǔn)予變更的行政許可決定，對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本變更登記，并重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。
3、變更申請(qǐng)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予行政許可的決定，申請(qǐng)人對(duì)此有異議，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷程序
一、注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的。
2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的。
3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或宣布無(wú)效的。
4、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。
5、法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
二、辦理程序
1、出現(xiàn)上述第1、2、4、5項(xiàng)情形而注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)在情形發(fā)生后30日內(nèi)，向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷申請(qǐng)表》及相關(guān)材料, 符合注銷條件的，藥品監(jiān)督管理部門作出同意注銷的決定，并發(fā)給《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷核準(zhǔn)通知書》。逾期不申請(qǐng)和上繳的，藥品監(jiān)督管理部門將直接注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
申請(qǐng)注銷企業(yè)需提供下列材料：
（1）《藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷申請(qǐng)表》；
（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；
（3）庫(kù)存藥品登記及處理說(shuō)明。
2、出現(xiàn)上述第3項(xiàng)情形而注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定直接注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被注銷的，縣（區(qū)）及市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期在政務(wù)網(wǎng)站上進(jìn)行公告。
4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被注銷的同時(shí)由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
其它
一、藥品零售企業(yè)在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》驗(yàn)收的同時(shí)必須向所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前3-6個(gè)月內(nèi)，向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證，不符合條件的，限期進(jìn)行整改。期間，企業(yè)在原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，在取得新?lián)Q發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》前，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
三、企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體上登載遺失聲明。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿一個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
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